Ķirurģisko halātu ražošanas procesam stingri jāievēro medicīniskie standarti, un sterilitāte, aizsardzība un komforts ir jānodrošina katrā saitē no materiālu izvēles līdz gatava produkta iepakojumam. Šie ir standartizēti ražošanas procesi un galvenie tehniskie punkti:
1. Materiālu izvēle un pirmapstrāde
Pamatmateriālu standarti
Galvenie materiāli: Medicīniskā līmeņa poliestera šķiedra, SMS kompozītmateriāli (Spunbond-Meltblown-Spunbond trīs slāņu struktūra) vai audumi, kas nav austi, dod priekšroku, un jāizpilda šādi rādītāji:
Neveicamība: hidrostatiskais spiediens lielāks vai vienāds ar 20 cmh₂o (ASTM F1670 standarts)
Filtrācijas efektivitāte: 0. 3 μm daļiņu bloķēšanas ātrums lielāks vai vienāds ar 99% (ISO 16603 standarts)
Antistātiska īpašība: virsmas pretestība ir mazāka vai vienāda ar 10 11 ω (IEC 61340-5-1 standarts)
Piederumi: balta četru acu poga, medicīniskās kvalitātes šūšanas vītne (pārrāvuma stiprība lielāka vai vienāda ar 15 N), tīras kokvilnas siksnas (fiksācijai).
Materiāla pirmapstrāde
Sterilizācija: etilēnoksīda (EO) sterilizācija vai gamma staru apstarošanas sterilizācija nodrošina, ka sākotnējās piesārņojuma baktērijas ir mazākas vai vienādas ar 10 CFU/g.
Funkcionālā apdare: trīsizturīga apdare (ūdensnecaurlaidīga, alkohola izturība, asinīs necaurlaidīga) audumiem, kas nav austi, kontakta leņķis ir lielāks vai vienāds ar 130 grādiem
II. Griešana un šķīvju izgatavošana
Parauga dizains
Ergonomiskais dizains: Saskaņā ar medicīnas personāla ķermeņa formas datiem ir iestatīti četru izmēru S/M/L/XL, un galveno daļu izmēru tolerance ir ± 0. 5 cm.
Funkcionālā zonēšana:
Priekšpuse pieņem divslāņu aizsardzības dizainu (ārējā SMS + iekšējā PE filma).
Aproces pieņem elastīgu slēgšanas struktūru (atsitiena ātrums lielāks vai vienāds ar 85%).
Apkakle ir trīsdimensiju pieguļošs dizains (kontakta spiediens ar kaklu 5-10 G/cm²).
Precizitātes griezums
Izmantojiet lāzera griešanas sistēmu ar pozicionēšanas precizitāti ± 0. 1 mm.
Pēc griešanas lūžņi ir jānoņem, lai izvairītos no šķiedru noplūdes un piesārņojuma.
III. Šūšana un montāža
Šūšanas process
Šūšanas parametri:
Dūriena blīvums: 8-10 adatas/3cm
Adatas attālums: 3. 0-3. 5mm
Šuves platums: 1. 2-1. 5cm
Galvenais process:
Kakla izgriezumā tiek izmantots hemming process (šuves stiprums lielāks vai vienāds ar 45N).
Šuves ir karsti spiestas un aizzīmogotas (blīvējuma platums ir lielāks vai vienāds ar 8 mm, mizas stiprums ir lielāks vai vienāds ar 15 n/cm).
Kvalitātes pārbaude
Fiziskā pārbaude:
Stiepes izturība: lielāka vai vienāda ar 80N šķēros un audos
Asaru stiprums: lielāks vai vienāds ar 15n
Mikrobu noteikšana: Kopējais baktēriju koloniju skaits ir mazāks vai vienāds ar 20 CFU/g, kopējais sēnīšu kolonijas skaits ir mazāks vai vienāds ar 10 CFU/g
Iv. Pēcapstrāde un iepakojums
Pēcapstrādes process
Ultraskaņas tīrīšana: noņemiet daļiņas, kas izveidotas šūšanas laikā (daļiņu lielums> 5 μm, daļiņu noņemšanas ātrums lielāks vai vienāds ar 99,9%).
Sterilizācijas pārbaude: izmantojiet bioloģisko indikatoru (Bacillus stearothermophilus), lai apstiprinātu sterilizācijas efektu.
Iepakojuma specifikācijas
Primārais iepakojums: medicīniskā dialīzes papīrs + poliestera plēves kompozītmateriālu iepakojums, skābekļa caurlaidība ir mazāka vai vienāda ar 1cm³/(m² · 24h · 0. 1MPa)
Sekundārais iepakojums: izmantojiet sterilu barjeru sistēmu, lai atbilstu ISO 11607 standartam.
Marķēšanas prasības: sterilizācijas partijas numurs, derīguma termiņš (lielāks vai vienāds ar 3 gadiem), lietošanas instrukcijas un CE/FDA sertifikācijas zīme
V. Galvenā tehniskā parametru kontrole
Kontrolē priekšmetus Tehniskās prasības: testa metodes
Particle filtration efficiency (PFE) Greater than or equal to 99% @ 0.1 μm TSI 8130 automatic filter material tester
Asins iespiešanās pretestība lielāka vai vienāda ar 16 kPa (120 mmHg) ASTM F1862 standartu
Elpojamība 5-15 mm/s (Gurley metode) ASTM D726 standarts
Fluorescējoša atlikuma nav redzamu fluorescējošu plankumu UV -365 nm viļņa garuma noteikšana
Vi. Īpaša ainas adaptācija
Augsta riska operācija: izmantojiet pozitīva spiediena aizsargājošu apģērba struktūru, kas aprīkota ar hermētisku rāvējslēdzēju un izplūdes vārstu (noplūdes ātrums ir mazāks vai vienāds ar 0. 5 L/min).
Minimāli invazīva operācija: aproces integrēts elastīgās gaismas vadotnes stiprināšanas gredzens (stiepes izturība lielāka vai vienāda ar 30 n)
Pediatriskā ķirurģija: izstrādājiet karikatūras modeļa antibakteriālo pārklājumu (sudraba jonu atbrīvošana 0. 5-1. 5 ug/cm²).
